Los adultos con pérdida de audición de leve a moderada podrán comprar audífonos sin tener que someterse a una prueba de audición por parte de un audiólogo u otro especialista, de acuerdo con una nueva norma de FDA anunciada el martes.
Se espera que esta medida reduzca los precios de los dispositivos, algunos de los cuales cuestan varios miles de dólares y a menudo no están cubiertos por el seguro.
Algunos audiólogos se opusieron a la propuesta original de la agencia en octubre, advirtiendo que estos dispositivos “de venta libre” podrían ser demasiado ruidosos y que los consumidores carecerían de la formación necesaria para ajustarlos de forma segura y eficaz. FDA respondió reduciendo la salida de sonido máxima permitida para estos dispositivos y también modificó la norma final de otras maneras.
Hasta ahora, los consumidores sólo podían comprarle audífonos a audiólogos o a otros técnicos capacitados. La legislación bipartidista de 2017 exigió la creación de esta nueva categoría de venta libre, que había sido solicitada durante mucho tiempo por los defensores de los consumidores, como Hearing Loss Association of America (HLAA). Pero FDA tardó años en perfeccionar los detalles.
Los nuevos dispositivos podrían ayudar a hasta 30 millones de adultos con pérdida auditiva no tratada, dijo el martes en un comunicado de prensa el comisionado de FDA, Robert M. Califf.
“La pérdida de audición es un problema crítico de salud pública que afecta a la capacidad de millones de estadounidenses para comunicarse eficazmente en sus interacciones sociales diarias”, dijo. “El establecimiento de esta nueva categoría normativa le permitirá a las personas con pérdida auditiva percibida de leve a moderada tener un acceso cómodo a una serie de audífonos seguros, eficaces y asequibles en la tienda de su vecindario o por internet”.
Esto es lo que hay que saber acerca de la nueva norma:
¿Quién puede adquirir un audífono sin receta?
La normativa permite vender estos dispositivos a cualquier adulto con una “pérdida auditiva percibida de leve a moderada”.
Algunos audiólogos han puesto en duda que los consumidores puedan percibir su propio nivel de pérdida auditiva.
“Es algo tan subjetivo”, dijo Sherrie Davis, directora de audiología de Penn Medicine. “El reto es que lo que es leve para mí puede no serlo para otra persona”.
También advirtió que algunos problemas de audición no deben tratarse con un audífono y que, sin un examen, los consumidores no sabrán si necesitan otro tratamiento. Por ejemplo, el paciente puede tener simplemente líquido detrás del tímpano, lo cual es fácilmente tratable sin un audífono. En casos raros, la pérdida de audición puede estar causada por un tumor en el nervio auditivo, que suele requerir cirugía.
Aun así, el mayor acceso a los audífonos será una ventaja, dijo Davis.
“Muchas personas van a tener acceso a la amplificación que antes no tenían”, dijo.
¿Cuánto costarán?
No está claro. Cuando alguien le compra un audífono a un audiólogo o a otro distribuidor, como los técnicos formados de Costco, el costo cubre mucho más que el propio dispositivo. Por lo general, también cubre la adaptación del dispositivo, la formación de la persona para usarlo, los ajustes y los cuidados de seguimiento.
Los audífonos de venta libre suelen ser menos caros, ya que el costo sólo cubre el dispositivo en sí (aunque algunos fabricantes pueden incluir una prueba de audición en línea). Sin embargo, es difícil saber cuánto bajarán los costos hasta que el mercado se consolide, dijo James C. Denneny III, vicepresidente ejecutivo de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS).
“Cuando salgan por primera vez, la guerra será por quién puede bajar más”, dijo. “Y esos no serán los que uno quiera comprar”.
El costo de los componentes electrónicos de los audífonos de venta libre es probablemente similar al de los sofisticados auriculares de 200 dólares, dijo Frank R. Lin, profesor de otorrinolaringología de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins.
Los audífonos de venta libre con muchas funciones pueden llegar a costar 800 dólares, de acuerdo con Davis, de Penn Medicine.
¿Cubrirá Medicare u otro seguro mi audífono?
Muchas aseguradoras, incluida Medicare, no cubren los audífonos. Algunos planes de Medicare Advantage, gestionados por aseguradoras privadas, pueden incluir prestaciones para audífonos, pero no están obligados a hacerlo.
Esto sigue ocurriendo con los audífonos de venta libre. La nueva norma no obliga a las aseguradoras a cubrir estos dispositivos.
¿Son los mismos que llevan los cazadores?
No. Muchos cazadores llevan algo llamado producto de amplificación personal del sonido, para oír mejor a los animales en el bosque. Estos productos no han sido aprobados por FDA y no pueden etiquetarse como audífonos.
Sin embargo, algunos productos de gama alta pueden ser similares a los audífonos y ahora pueden venderse como tales si el fabricante solicita la aprobación de FDA.
¿Cómo se consigue un audífono de venta libre?
Los dispositivos se venderán en tiendas y por internet. No se requiere ningún examen ni prueba de audición.
Se espera que algunos fabricantes ofrezcan pruebas de audición en línea, pero los audiólogos advierten que una prueba digital no será tan precisa como la que harían en una instalación insonorizada en su consulta.
La nueva norma no excluye necesariamente a los audiólogos de la ecuación, dijo Barbara Kelley, directora ejecutiva de HLAA, una organización sin ánimo de lucro. Un paciente puede comprar un audífono de venta libre en una tienda y, sin embargo, solicitarle pruebas u orientación a un audiólogo, dijo.
“Si yo fuera audióloga, encontraría la forma de ayudar a las personas que se encuentran en las primeras fases de la pérdida de audición” que compran audífonos directamente en una tienda, dijo.
¿Son los nuevos audífonos demasiado ruidosos?
La propuesta original de FDA habría permitido que los nuevos audífonos tuvieran una potencia máxima de 120 decibelios, siempre que estuvieran equipados con un control de volumen. Los críticos dijeron que ese límite era demasiado alto y, en respuesta, la agencia lo redujo a 117 decibelios en la norma final.
Lin, el médico de Hopkins, dijo que las críticas eran infundadas. Sí, un sonido de 117 o 120 decibelios es muy fuerte, equivalente al de algunas motosierras, dijo.
Pero en la vida cotidiana, muchos sonidos ordinarios también alcanzan ese pico durante una fracción de segundo. Si FDA hubiera restringido el volumen a 110 decibelios, como querían algunos críticos, muchos sonidos cotidianos quedarían distorsionados, dijo Lin.
“Si vas a una sinfonía, hay picos de sonido en torno a los 120?, dijo. “Eso es lo que le da a la música su viveza”.
Incluso el habla humana normal puede acercarse a los 115 o 120 decibelios durante un breve instante.
“Si se recorta a 110 y se perjudica a estos dispositivos, básicamente se hace que estos dispositivos no sean útiles para mucha gente”, dijo.
¿Pueden devolverse estos audífonos para obtener un reembolso?
Los críticos instaron a FDA a que le permitiera a los consumidores devolver los audífonos de venta libre si no estaban satisfechos con los dispositivos, pero la agencia ha optado por no incluir un requisito de devolución en su norma final.
En su lugar, FDA sólo exige que los fabricantes indiquen claramente su política de devoluciones en las etiquetas de los dispositivos. Si no permiten las devoluciones, los fabricantes tienen que explicarlo.
Algunos estados tienen leyes que pueden exigir que las tiendas acepten devoluciones, de acuerdo con la agencia.
¿Cuándo puedo obtener un audífono?
La norma final entra en vigor 60 días después de su publicación oficial esta semana en el Registro Federal. A partir de entonces, los audífonos cuya venta haya sido aprobada previamente por los audiólogos podrán venderse sin receta.
Para los nuevos dispositivos o los que no se vendían anteriormente como audífonos, los fabricantes pueden necesitar la autorización de FDA.
